洋金花（Datura stramonium L.）为茄科曼陀罗属植物的干燥花，提取物核心来源为花、叶、种子，主产地包括中国江苏、浙江、广东等地。其提取物属于有毒植物提取物，核心活性成分为莨菪烷类生物碱（东莨菪碱、莨菪碱、阿托品等），具有明确的药理活性与毒性，被列入《中国药典》（2020 版）毒性药材目录，严禁擅自使用。

二、核心成分与技术参数

1. 主要活性成分

2. 提取物规格（工业级 / 药用级）

• 提取溶剂：乙醇 - 水（60%~80% 乙醇）或超临界 CO?

• 提取工艺：回流提取→大孔树脂纯化→浓缩→干燥（喷雾干燥 / 真空干燥）

• 性状：棕褐色粉末，气微，味微苦

• 水分：≤8.0%

• 灰分：≤10.0%

• 重金属：≤10 ppm

• 微生物限度：细菌总数≤1000 CFU/g，霉菌及酵母菌≤100 CFU/g，无大肠杆菌、沙门氏菌

三、（药用研究，非食品 / 日化应用）

1. 中枢：东莨菪碱具有、、，曾用于中药配方；

2. 外周作用：抗胆碱能效应，胃、（唾液、汗腺）、散瞳；

3. ：轻度、，辅助（需严格控量）。

四、应用限制与安全规范

1. 禁止应用场景

• 食品、保健品、日化产品（化妆品、洗护用品）：因毒性风险，中国《食品安全法》《化妆品安全技术规范》明确禁止添加；

• 饲料添加剂：无合法应用依据，且易导致动物。

2. 合法应用范围（医药领域）

• 药用制剂：需经国家药监局批准，用于（如胃肠绞痛、解救）、辅助用药；

• 研究用途：科研机构用于生物碱药理机制研究（需具备毒麻药品使用资质）。

3. 毒性与风险

• 剂量：成人单次口服含东莨菪碱 0.5 mg 以上可能出现（口干、视物模糊、、精神错乱），2~5 mg 可致严重，10 mg 以上可危及生命；

• 长期风险：慢性接触可能导致肝肾功能损伤、不可逆损害；

• 禁忌人群：孕妇、哺乳期女性、儿童、、禁用。

五、法规与管控要求

1. 中国管控：洋金花及提取物属于《用毒性药品管理办法》管控品种，生产、经营、使用需取得《毒性药品生产许可证》《毒性药品经营许可证》，严禁非法流通；

2. 国际管控：列入联合国《精物公约》监控范围，部分国家（如美国、欧盟）将其列为受限植物提取物，禁止非药用进口。